第二級醫療器材申請、醫療器材分級、第二類醫療器材在PTT/mobile01評價與討論，在ptt社群跟網路上大家這樣說

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第二章醫療器材查驗登記及許可證核發. 第3 條. 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出 ...

序號, 標題, 發布日期. 1, 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年3月11日啟用) (ODT) 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年, 2021-03-02. 2, 第 ...

1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 · 2. 註冊/登入帳號。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗 ...

衛生福利部（前行政院衛生署）於101年11月1 日公告開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商(局)，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以通訊交易通路販賣OK繃、紗布、醫 ...

申請核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更. 時，應辦理變更登記(第二十七條)。 2. 確認醫療器材分類分級.

(二) 本項文件得依下列規定，以其他文件替代之：. 1、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登. 記，其內容載明製造業者 ...

醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則 ... 人體試驗管理辦法第2條 ... 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登.

二、申請各級醫療器材查驗登記所應檢附資料，以及相關審查作業。（草案第四條至第. 十三條）。 ... 四、申請醫療器材許可證展延等規定（草案第十八條及第二十條）.

建議於FDA網站中查詢後須再回到衛生署公告內容再確認，並以國內公布之分類分級為準。舉例：「F.3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽」美國FDA將其規範為第2級或第3級 ...